La EMA finalmente aprueba la comercialización de Leqembi para tratar el Alzheimer.
El Alzheimer es un trastorno cerebral que destruye lentamente la memoria y la capacidad de pensar. Las personas con Alzheimer también experimentan cambios en la conducta y la personalidad. Los síntomas de Alzheimer se conocen como demencia. Otras enfermedades y afecciones también pueden ocasionar demencia, pero la enfermedad de Alzheimer es su causa más frecuente en las personas mayores. La enfermedad de Alzheimer no es una parte normal del envejecimiento, sino que es el resultado de cambios complejos en el cerebro que empiezan años antes de que aparezcan los síntomas y que originan la pérdida de neuronas y sus conexiones.
Según la Sociedad Española de Neurología, unas 800.000 personas padecen Alzheimer en nuestro país, y se calcula que en 2050 serán 16,2 millones los afectados por esta enfermedad en la Unión Europea. Ya que los expertos estiman que el número de casos va a aumentar cada vez más, las farmacéuticas proponen medicamentos para frenar el desarrollo de la enfermedad en sus pacientes. El lecanemab, comercializado como Leqembi, ha demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en un 27 %, según los resultados de un ensayo clínico realizado con 1,700 pacientes en varios países, incluida España, durante un período de 18 meses. En julio de 2024, el Comité Eurpeo había decidido no aprobar el uso de Leqembi en los pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial, pero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado finalmente su uso.
Un nuevo estudio ha mostrado que los beneficios por la ralentización de los síntomas de la enfermedad son mayores que los riesgos. Estos datos muestran que la mejora cognitiva se mantiene con la continuación del tratamiento y que se sitúa en el umbral de la relevancia clínica. Además, las empresas informaron que no se han registrado nuevas muertes relacionadas con el uso del medicamento durante este periodo de seguimiento. Con esta decisión, Europa se une a otros países que ya han aprobado el uso de Leqembi, como Estados Unidos, China, Japón, Israel, Corea del Sur y Emiratos Árabes Unidos.
Leqembi estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento se usa únicamente en la población de pacientes recomendada. Los pacientes deberán realizarse resonancias magnéticas para ver si hay inflamación antes y durante el tratamiento. La EMA también exige a las empresas fabricantes que proporcione una guía y una lista de verificación para los profesionales de la salud, una tarjeta de alerta para los pacientes y programas de capacitación para médicos y sanitarios sobre el tipo de inflamación cerebral que puede producir el fármaco. Además, las farmacéuticas estarán obligadas a hacer estudios de seguimiento para minimizar riesgos.
Erjin Shen Zhang